藥品監督部門頒布的新版《藥品經營質量管理規范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中需配備溫濕度自動監測系統，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄。

　　在實際的冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經能夠滿足全程冷藏運輸的要求，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在最后一公里的問題，除了冷鏈監測系統外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車輛數量不足，另一方而醫藥保溫箱的保溫性能應更穩定和可靠。下面就相關政策來分析一下醫藥保溫箱保溫性能及標準。

　　醫藥保溫箱相關的政策法案

　　標準醫藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經營質最管理規范》，《藥品醫藥保溫箱通用規范》等企業標準。

　　其中，以GSP《藥品經營質量管理規范》為準，企業應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。醫藥保溫箱應用于藥品的運輸過程，具體要求如下。

　　新版GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求

　　①保溫箱應具有良好的保溫性能；保溫箱應具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

　　②冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程.中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

　　③使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。

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