B/T34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》

　　第一篇 溫控倉庫的性能確認

　　第二篇溫控車輛的性能確認

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保溫箱的性能確認》

　　5 冷藏箱或保溫箱的性能確認

　　5.1 內容

　　5.1.1 箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢。

　　5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試。

　　5.1.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置確認。

　　5.1.4 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。

　　5.1.5 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。

　　5.1.6 運輸最長時限驗證。

　　5.2 要求

　　5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點溫度均控制在規定的范圍內。

　　5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求。

　　5.2.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置應確保設備采集溫度符合醫藥產品存放處的實際溫度盡可能接近藥品的溫度。

　　5.2.4 應證明開箱作業導致箱內溫度超標的最短時間值大于規定值。

　　5.2.5 應證明保溫時限滿足最長運輸時間要求。

　　5.2.6 高溫或低溫等極端外部環境條件下均能滿足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要點

　　5.3.1靜態模擬性能確認

　　5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,設定靜態模擬運輸溫度驗證條件,包括藥品運輸經歷階段、各階段溫度及持續時間等。

　　5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態模擬性能確認。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。

　　5.3.1.6 靜態模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的最長時間。

　　5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測點的溫度變化情況。

　　5.3.2 動態實際線路性能確認

　　5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,選擇動態驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。

　　5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結果。

　　5.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節類型的實際線路性能確認。

　　5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)。

　　實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。

　　驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。